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純水處理
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GMP對制藥純化水設備的標準要求

2019-05-22 11:40:18

水處置設備及其輸送系統的設計、裝置和維護應能確保制藥用水達到設定的質量規范。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕,儲罐的通氣口應裝置不脫落纖維的疏水性除菌濾器,純水設備管道的設計和裝置應避免死角、盲管。應對制藥用水及水源的水質進行定期監測,并有相應的記錄。

純化水設備

純化水、注射用水的制備、純水處理設備貯存和分配應能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保溫循環。

應依照操作規程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道(如清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管道)并有相關記錄。操作規程還應詳細規定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。

滿足GMP認證的純化水設備設計工藝

原水—原水增壓泵—多介質過濾器—巴氏殺菌系統—活性炭或濾器—軟水器—精密過濾器—第一級反滲透—PH調節裝置—中間水箱—第二級反滲透—純化水箱—輸送泵—紫外線殺菌器—終端過濾器—巴氏殺菌—用水點

純化水設備

通過GMP認證用的醫藥純化水設備,包括所有設備材質,管道資料,貯存等理化指標都滿足使用工況以及工藝要求等。確保醫藥行業用水平安,衛生。


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