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純水處理
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純化水系統(IQ、OQ、PQ)再驗證的目的及一般事項

2019-05-22 11:40:18

通過對純化水系統的再驗證,確認系統的技術指標、型號、性能及設計要求符合生產和GMP要求,證明此純化水系統不僅能滿足生產需要,而且符合工藝標準的要求,并且能夠連續、穩定地制備出符合2015版中國藥典要求的純化水。

2.1.2  通過再驗證,純水處理進一步確認純化水制備操作規程的可操作性;通過評估確認系統是否處于低風險可接受范圍。

2.2  依據標準

《藥品生產質量管理規范》(2010年版)

《中華人民共和國藥典》二部(2015年版)

《生活飲用水衛生標準》GB5749-2006

《二級反滲透水處理機組使用說明書》

2.3 驗證類型

本次再驗證為純化水系統運行滿一年的驗證,即再驗證。

2.4  驗證條件

    再驗證實施前,純化水系統再驗證方案已批準;所有的儀器儀表均已校驗,并在有效期內;涉及到的文件、記錄齊全,參與再驗證的所有人員均已培訓并考核合格。

2.5  執行原則

2.5.1  執行驗證時,必須按再驗證方案的要求執行。

2.5.2  必須修改再驗證方案所列的方法,應經再驗證委員會批準,并說明修改的理由。

2.5.3  執行過程中如出現偏差,要及時進行記錄,并按“偏差處理管理規程(SMP·QA-GL-017)進行處理。純水設備,工業純水設備, 醫用GMP純化水設備 ,醫用水處理設備。


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